各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局），顺德区人口和卫生药品监督局：

现将国家食品药品监督管理办公室《关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》（食药监办械〔2012〕101号，以下简称《通知》）转发给你们，并结合我省实际，提出如下贯彻实施要求，请一并遵照执行。

一、通知辖区内相关企业严格执行《通知》的要求，并于2012年11月30日前完成自查，自查报告提交市局。

二、各市局于2012年12月30日前对辖区内的定制式义齿相关生产企业开展一次全面的监督检查，重点检查项目如下：

（一）对定制式义齿金属原材料生产企业，检查是否将有关金属元素限定指标列入出厂检验项目，并做到逐批检验，合格后方能出厂。

（二）对定制式义齿生产企业，重点检查：(1)采购的原材料要求是否明确，是否使用已注册的义齿材料，更换供应商是否进行充分评审；(2)使用的金属原材料如：齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金等，是否符合相关行业标准；(3)金属原材料在进货检验时是否做到逐批查阅、并留存该批号原材料的出厂检验报告（检验项目须涵盖有关金属元素限定指标）；(4)定制式义齿生产过程中增加或产生有害元素的，是否按照相关行业标准的要求，在定制式义齿注册产品标准中补充有关金属元素限定指标，并进行注册检验；(5)是否按照《定制式义齿产品技术审查指导原则》要求，验证固定义齿的金属内部质量要求，以及活动义齿基托树脂部分的色稳定性。

三、各市局应加强定制式义齿生产企业的日常监管，在生产许可证核发、质量体系考核过程中关注上述重点检查项目中的条款。对本次监督检查中发现的问题，应责令企业限期整改，并在年度医疗器械生产监督工作总结中报告相关监督检查情况。