剑河县开展医疗机构定制式义齿专项检查
政策 · 2017/08/18
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4月11日至17日,剑河县市场监管局开展辖区医院口腔科、牙科诊所定制式义齿使用单位专项检查。
一是检查定制式义齿的来源是否委托生产;委托生产单位是否具有《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》;二是检查委托生产的义齿及使用情况是否具有可追溯性;三是检查器械说明书、标签、注册证等。
通过现场检查和核查定制式义齿的相关档案,各医院口腔科和牙科诊所能够按照《医疗器械监督管理条例》的要求,从具有合法资质的生产、经营企业购进定制式义齿和齿科材料,委托生产单位具有《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》,部分牙科诊所未做产品进货查验记录,供货商资质保存不完善。对检查过程中发现的问题,执法人员当场责令限期整改,并要求医院口腔科、牙科诊所负责人在购进医疗器械时,要查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,及时索取、认真查验定制式义齿生产企业资质及产品的医疗器械注册证等,建立真实、完整的进货查验记录,准确保存好进货查验记录和义齿使用人的信息,确保义齿来源合法、去向明确。检查结束后,与医院口腔科、牙科诊所签订《医疗器械使用单位质量安全承诺书》。