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嘉兴市全面完成定制式义齿专项监督检查
政策 · 2017/08/18 阅读 1604

  为了进一步深化我市定制式义齿的监管,保障定制式义齿产品的质量安全,依据省局文件《转发国家食品药品监督管理局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知》(2014浙食药监械便字第65号)要求,结合医疗器械五整治专项行动,我局于近日组织开展了定制式义齿专项监督检查工作。

本次专项检查主要对定制式义齿生产环节的生产企业及使用环节的医疗机构开展监督检查。一是对我市五县两区范围内的所有口腔义齿生产企业进行全覆盖检查,累计检查义齿生产企业数9家,累计出动执法人数21人次,累计查处违法违规企业1家(涉案货值1.288万元,已立案),累计责令整改1家次,累计罚没款金额为1.59万元;二是对我市范围的涉及口腔义齿的使用单位进行监督检查,累计检查义齿使用单位数165户,累计出动执法人数357人次,累计查处违法违规单位数4户(共计罚没款0.1万元),累计警告3户次。

本次专项行动期间,我市于2014722日专门组织开展了一次口腔义齿生产企业的开放日活动,邀请了新闻媒体、人大代表、政协委员、群众学生代表等20余人参观了嘉兴市南湖区旭丽义齿有限公司。为提高公众对医疗器械的关注度,对医疗器械“五整治”专项行动起了重要推动作用。

针对出现的问题下阶段我局将做好几方面的重点工作:一是着力管控定制式义齿产品的生产源头,对生产企业的原材料采购、进货渠道、索证索票等及方面加以重点监督检查,确保用料安全;二是全面加强义齿使用单位的检查力度,将定制式义齿的使用情况纳入医疗机构日常监管体系中来;三是健全口腔义齿的长效监管机制,逐步建立以电子信息化监管为手段的产品质量安全追踪体系。

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