一、生产环节监督检查
　　（一）检查对象
　　取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业。
　　（二）检查重点
　　1.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；
　　2.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；
　　3.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；
　　4.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

二、使用环节监督检查
　　（一）检查对象
　　取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心，以及专门的口腔诊所和门诊部。
　　（二）检查重点
　　1.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；
　　2.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；
　　3.采购的定制式义齿产品是否有验收记录；
　　4.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；
　　5.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。

三、工作要求
　　（一）各地州市局要高度重视，将定制式义齿监督检查纳入“五整治”专项行动，制定切实可行的工作方案，迅速安排部署，突出检查重点，确保高质量完成任务。
　　（二）各地州市局要统筹安排、落实责任，切实做到对生产企业和使用单位检查覆盖率均达到100%。对在检查中发现问题的，应当要求被检查单位立即进行整改，涉嫌违法违规的，应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处。同时，对发现的无证产品要追查来源，严厉打击非法加工黑窝点。
　　（三）自治区局将根据监督检查进展情况，适时对各地州市食品药品监督管理局的相关工作进行督查督办。